化血研にまた行政処分、日本脳炎ワクチンでも不正製造 厚労省「製造販売許可取り消しも」

2016.10.4 19:48

 厚生労働省は4日、国の承認とは違う方法で日本脳炎ワクチンを製造していたとして、化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)に医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく新たな行政処分を下した。化血研は別のワクチンや血液製剤で不正製造を行い、今年1月に110日間の業務停止命令を受けていた。

 厚労省によると、化血研は日本脳炎ワクチンの原材料を製造する工程で、ウイルスの毒性などを失わせる不活化処理を行わなかった。平成23年1月の承認時から同様の工程だったとみられ、年間数十万本を出荷。ただ製品を製造する全体工程で不活化処理をしており、安全上の問題はないという。

 化血研をめぐっては、約40年前から国の承認と異なる血液製剤を製造し、組織的な隠蔽をしていた。業務停止後、製造を再開したが、厚労省は9月、医薬品医療機器法に基づき、抜き打ちで立ち入りを実施し、今回の問題が発覚した。

 厚労省は化血研に対し製造販売するインフルエンザワクチンなど35製品56品目の網羅的な調査も求めたほか、役員の関与を含めた根本的な原因の究明を求める報告命令も発出した。

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