ヘルスケア

研究代表「アビガンが『有効でない』とは言っていない」 日本の枠組みに限界 (1/3ページ)

 新型コロナの治療薬として注目されたアビガン。いつしか「効かない」という言説が広まったが、それは本当だったのか? 臨床研究の当事者が、120分、プレジデント誌に語った真実とは。

 「有効性示せず」「効果確認できず」と報道されたが…

 「私たちは『(アビガンに)有効性がない』とは一言も言っていないはずです。服薬した患者はウイルス量に減少傾向が見られましたし、発熱期間も短縮しました。しかし、統計的有意差には達しませんでした。この結果によって『有効性示せず』というふうに“見出し”が一人歩きし、あたかも『研究に全く意味がない』という印象をもたれてしまったのは、大変残念に思っています」

 プレジデント誌の取材にこう語るのは、「アビガン(一般名ファビピラビル)」の効果を検証する特定臨床研究を実施した際の研究代表医師で、藤田医科大学医学部の土井洋平教授だ。

 アビガンは富士フイルム富山化学が製造する新型インフルエンザ治療薬。インフルエンザに対しては細胞内でウイルスの増殖を抑える働きがあり、タミフル(一般名オセルタミビルリン酸塩)と同等の効果があるといわれている。新型コロナウイルス感染症(以下、新型コロナ)にも同様の効果が期待された。

 2020年5月、安倍晋三前首相が会見で、同月中にも新型コロナの治療薬としてアビガンを承認する考えを表明した。日本全国から注目される中で土井教授率いる藤田医科大学の研究グループは、新型コロナに対する臨床研究を日本で初めて完遂。その最終報告(プレスリリース)を受けて、各メディアは「アビガン 有効性示せず」「効果確認できず」などと報道したのだった。

 結果的にアビガンは20年8月末現在、いまだに新型コロナの治療薬として承認されていない。

 多くのメディアは「効かない」しか報道しなかった

 「新型コロナにアビガンは効かない」--私もそのような認識でいた。そのため取材時の土井教授の発言に驚き、そして一メディアとして申し訳ない気持ちでいっぱいになった。本来、研究結果の見方は1つではないはずだが、多くのメディアは一方向からしか報道しなかったということだろう。

 藤田医科大学のアビガン特定臨床研究のプレスリリースによると、新型コロナ患者89人に研究に参加をしてもらい、そのうち44人が「アビガン通常投与群」(1日目から内服)、45人が「遅延投与群」(6日目から内服)に無作為に割り付けられた、とある。

 「こういった研究を行うときには『検証したい薬を服用する群』『プラセボ(偽薬)を服用する群』という2群が一般的で、またそれがベストではありますが、今回は偽薬を用意する時間的余裕がなかったのと、また新型コロナによる社会的不安がピークになっていたので、半分の方に偽薬を飲んでいただくという研究は患者さんの理解を得にくい可能性がありました。

 やはり服薬したほうが発熱期間が短くなる

 そこで全員が内服する。けれども服薬するタイミングをずらす、という形にしたのです。最初の5日間については、『通常投与群』しか内服しないわけですから、服薬していない場合との直接的な比較ができます。ただし短所としては、6日目以降は遅延群も服薬を始めるので、長期的な比較はできません。あくまで最初の5日間の比較です」

 実はそれでも、「対:偽薬」で行う研究との差は出てきてしまう。なぜなら偽薬を使う場合は、患者もその主治医も、本物の薬か偽薬かのどちらのグループであるかを知らされないことが多い。しかし土井教授のグループが行った研究では、遅延投与群は6日目まで内服できないため、「なんとなく調子が悪い気がする……」というバイアス(先入観、思い込み)がかかりやすいのだ。

 「ですから評価項目には、『だるい』『頭痛』などのような主観が入る可能性のある症状よりも、数値として示せる『ウイルス量』『体温』などの項目を主軸としました。プレスリリースではその信頼性の高いデータを発表したのです」

 その結果、6日目までの累積ウイルス消失率は、通常投与群で66.7%、遅延投与群で56.1%。遅延投与群が内服を開始する前の結果であるため、ウイルス量はアビガンを服薬したほうが消失傾向にあるといえる。また、「37.5度未満への解熱までの平均時間」は通常投与群で2.1日、遅延投与群で3.2日で、やはり服薬したほうが発熱期間が短くなるのだった。

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