法改正案では、AI医療機器は、最初に承認された際に今後のデータの集め方や管理、学習のさせ方など、機器を改良するプロセスの部分を計画としてまとめて医薬品機構にあらかじめ届け出るよう開発企業に求める。
これにより、改めて審査する際は、届け出た計画に沿って改良された上で、十分な性能を持っているかどうかをチェックするだけで済む。機構によると、半年ほどかかる審査が1~2カ月短縮できると見込まれる。
法改正案では、AI医療機器は、最初に承認された際に今後のデータの集め方や管理、学習のさせ方など、機器を改良するプロセスの部分を計画としてまとめて医薬品機構にあらかじめ届け出るよう開発企業に求める。
これにより、改めて審査する際は、届け出た計画に沿って改良された上で、十分な性能を持っているかどうかをチェックするだけで済む。機構によると、半年ほどかかる審査が1~2カ月短縮できると見込まれる。