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塩野義の国産ワクチン、国内で最終治験を開始 新評価法を利用

塩野義製薬は17日、開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、国内で最終段階の臨床試験(治験)を始めたと発表した。国産ワクチンの国内での最終段階の治験は初めて。接種後の血液中に含まれる抗体について承認済みのワクチンと比べて有効性を確かめる。得られたデータをもとに承認申請を行い、3月末までの実用化を目指す。

塩野義製薬が開発するワクチンの生産を担うバイオ医薬品製造会社「UNIGEN(ユニジェン)」=岐阜県池田町
塩野義製薬が開発するワクチンの生産を担うバイオ医薬品製造会社「UNIGEN(ユニジェン)」=岐阜県池田町

同社がこの日始めた治験は、国が国産ワクチンの承認審査を迅速化させるために取り入れた新しい仕組みを用いて実施。ウイルスが細胞に侵入するのを防ぐ中和抗体の量を、承認済みのワクチンと比較し、そのデータを分析して承認申請できる仕組みで、塩野義は英アストラゼネカ製ワクチン接種者と自社製接種者、計千人のデータを比較する。

同社はこの治験とは別に、昨年12月末からベトナムなど東南アジアで約5万人を対象に、偽薬を投与した場合と比較する治験も行っており、これらのデータを踏まえて、厚生労働省に承認申請を行う計画。広報担当者は「国内の承認に向け、今回が最後の治験となる。国産ワクチンとして最速の実用化を目指したい」と話している。

ワクチンを承認するために必要な最終段階の治験について、従来はワクチン未接種の人を対象に、ワクチンを接種した群と、偽薬を接種した群に分けた上で、発症者数を比較して効果を確かめる必要があった。しかし、国内で海外製ワクチンの接種が進むにつれ、治験に参加できる未接種者を集めにくくなり、国産ワクチンの治験が困難になる問題が発生。国の審査当局は最終段階の治験について新しい仕組みを提示していた。


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