ジェネリック製造大国・インドに宣戦布告 製薬業界と戦う米国の男性 (4/4ページ)

2016.4.7 05:00

インドの製薬会社ランバクシー本社。同社に対して内部告発を行ったディネッシュ・タクール氏は、インドにおける医薬品製造の安全性を高めようと、今度はインド政府との戦いに臨んでいる(ブルームバーグ)

インドの製薬会社ランバクシー本社。同社に対して内部告発を行ったディネッシュ・タクール氏は、インドにおける医薬品製造の安全性を高めようと、今度はインド政府との戦いに臨んでいる(ブルームバーグ)【拡大】

 ただ、その前途は多難だ。FDAはインド国内の42工場に対して医薬品の対米輸出を禁止している。それら工場の多くは、製品が米国基準を満たしていないことを明らかにするための品質検査を省き、望み通りの結果が得られるまで再検査を繰り返したと告発された。FDAの査察報告書によると、医薬品を汚染する可能性のある不純物を検出する検査や、主要な有効成分のレベルを測る検査が省かれたという。

 タクール氏は、道のりが遠いことは承知の上だ。最終目標はインドの規制システムを欧州連合(EU)のものに近づけていくことだ。EU加盟28カ国は欧州医薬品庁(EMA)の監督下にあり、厳しい規制環境に準じている。

 「インドの規制システムはあまりにも崩壊している。目下のところ、本当にひどい状態だ」とタクール氏は述べた。(ブルームバーグ Anna Edney)

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