新型コロナウイルスのワクチンが国内で初めて承認されることが１２日、事実上決まった。欧米諸国から２カ月遅れとなったが、官民ともにワクチンに後ろ向きな歴史的背景があり、国内の薬事承認の在り方も壁になった。ワクチン獲得競争が激化する中で、承認の遅れが供給不足につながることを危惧する声もある。
「確保は早かったと思うが、接種が遅れているのは事実だ」。菅義偉（すが・よしひで）首相は２日の会見でワクチン接種の遅れを指摘され、こう釈明した。今回承認される米ファイザー社のワクチンは昨年１２月以降、欧米諸国で相次いで承認され、接種を開始。ワクチンを少なくとも１回接触した人は世界で１億人を超えている。
日本の承認遅れの背景を「１００％の安全神話が求められ、拙速に決めたといわれるのを嫌がる」と説明するのは、日本ワクチン学会理事で長崎大の森内浩幸教授。副反応への国民の嫌厭感が強く、慎重な手続きを受け入れてきたという。
世界的に普及するワクチンが日本で使用できない「ワクチンギャップ」も長い間解消されず、１２年前の新型インフルエンザ流行時もワクチン不足で混乱が起きた。国産ワクチンの開発でも後れを取ってきた。
承認審査には国内の治験データが不可欠で、ファイザー社の申請時期もずれ込んだ。森内氏は「世界中で１億人が使い、アジア系の人にも相当数打っているのに…」と疑問を呈する。
承認遅れが供給面では致命的になる恐れがあり、「ワクチンは国家戦略。供給不足になれば、開発国以外の国がいろいろな理由で後回しにされるのは当然」と森内氏は話す。
一方で、申請から２カ月余りで特例承認されるのは極めて異例との声も。北里大の片山和彦教授（ウイルス感染制御学）は「海外で承認されていても、日本の安全性の基準を満たしているかを確認する必要がある」と指摘。その上で、接種が進む海外の副反応などの情報を「メリットとして生かせばいい」と話す。
国内で先行接種する医療従事者も安全性の調査を兼ねており、片山氏は「国民への丁寧な情報公開が求められる」と強調した。
