証拠の確かさを保証する上で観察研究がＲＣＴの代用にならないことは科学的な常識だ。ＲＣＴでもデータが都合よく操作される可能性はあるが、観察研究では操作が一層たやすいからだ。

　にもかかわらず観察研究を「リアルワールドデータ」と称し、「ＲＣＴは多数の対象者が必要だがリアルワールドデータは少数で済む」とする言説が勢いを増している。

　当初は限られた薬剤にしかこの手法が用いられないとしても、今後、多くの薬剤に拡大することが懸念される。

　これはいわば暴挙であり、決して許されない。いま一度、過去に学ぶ必要がある。

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【プロフィル】浜六郎

　はま・ろくろう　医薬ビジランス研究所所長。１９４５年徳島県生まれ。大阪大医学部卒。阪南中央病院（大阪府松原市）勤務を経て、２０００年からＮＰＯ法人医薬ビジランスセンター理事長を兼務。大阪大医学部非常勤講師。