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AI医療機器、再審査を短縮へ 販売後に性能向上なら簡略化 (1/2ページ)

 人工知能(AI)を搭載して病気の診断を支援する医療機器の性能が、販売開始後に学習によって向上した場合、厚生労働省が改めて行う承認審査の期間が短縮される見通しとなった。政府は18日までに、関連する内容を盛り込んだ医薬品医療機器法の改正案を今国会に提出。会期中の成立を目指しており、成立を受けて早期に実施に移す方向だ。

 最新のAI医療機器は、使いながら集めたデータで学習することによって、体内を撮影した画像からがんの部分を見分ける精度が高まるなど、性能アップが期待される。性能が変われば改めて審査を受けなければならないが、厚労省は審査短縮により、進化した機器の恩恵をいち早く患者や医師に届けたい考えだ。

 AIを活用した医療機器の開発は世界的に活発になっており、国内でも内視鏡で写したポリープが悪性の腫瘍かどうかを確率で示すプログラムが承認されている。

 プログラムを組み込んだ医療機器の審査は通常、医薬品医療機器総合機構の専門家が、プログラムの仕組みや性能、使ったデータの内容などを調べ、販売を認めるかどうか決める。性能が向上すれば改めて審査がある。

 AI医療機器のように学習によって承認後に性能が変わる機器は、頻繁に審査を受けなければならない可能性があり、専門家から「古いものを使い続ける事態になる恐れがある」と素早い審査を求める意見が出ていた。

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