医療機器輸出、手続き簡素化要望　官民一体、新興国と規制整合化 (1/2ページ)

　医療機器の輸出促進を狙いに厚生労働省や外務省、関連業界が来年から、東南アジアなどの新興国に許認可手続きを簡素化するよう働きかける。日本の薬事法に基づき承認・認証を得た医療機器について、新興国の保健当局が簡素な審査で輸入できる制度の導入を目指す。政府は２０３０年までに医療機器の輸出金額を１１年度比で２倍にする目標を掲げており、官民一体での連携を強化する。

　国際間の医療機器に関する規制をめぐっては、米国、欧州連合（ＥＵ）、日本、中国、オーストラリアなどの規制当局と世界保健機関（ＷＨＯ）が１１年２月、規制の整合化や慣用的なルールなどについて協議する任意組織「国際医療機器規制当局フォーラム（ＩＭＤＲＦ）」を創設した。

　しかし、東南アジアなどの新興国との規制整合化への動きはこれからだ。

　メキシコでは１２年２月から、日本の薬事法に基づき承認・認証を得た医療機器について、輸入時の薬事登録手続きの際に必要な提出書類を削減している。

今後、日本の高度な医療機器の輸出増が期待される