白血球減少抑える

　丸山ワクチンは、がんの免疫療法の一つで、がん細胞を直接殺すのでなく、免疫の働きを強化し、がんを抑制する薬。がん治療は、手術、放射線、抗がん剤の３つが基本だが、免疫療法はこれらに次ぐ「第４の治療法」として期待され、丸山ワクチンはその元祖ともいえる。

　通常の「治験」は治療ではなく、有効性や安全性の調査・研究が目的。しかし、丸山ワクチンの「有償治験」は希望する患者に提供することを目的として設けられた制度ともいえる。このため、有償治験を希望した患者に対して、通常の治験のように有効成分が入っていないプラセボ（偽薬）が投与されることはない。

　丸山ワクチンは無色透明の注射液剤で、通常は濃度の違うＡ液（２マイクログラム）とＢ液（０・２マイクログラム）を交互に皮下注射する。費用は１クール（隔日使用で４０日分）９千円（消費税別、注射料金などは別）。Ａ液の１０倍の濃度の「アンサー２０」は放射線治療時に起こる白血球減少を抑える薬として認可されており、医療現場で使われている。

　本当に効く？

　有償治験となってから３０年以上が過ぎており、これまでの使用者は約４０万人。効果については、あるともないともいえないのが現状だ。国際的な医薬品審査の基準にのっとり、がんに効くかどうかを証明するための臨床試験が始まったのは平成１６年で、今も続いている。対象は放射線治療を行っているＩＩＩ期の子宮頸（けい）がん患者で、丸山ワクチンＢ液とプラセボを併用したときの５年生存率で比較している。

　濃度の薄いＢ液を臨床試験に使うことにしたのは、本格的な試験を始める前に行った事前研究で、濃度の異なる４種類で５年生存率を比較したところ、Ｂ液が最も良い結果だったためだ。埼玉医大国際医療センターの藤原恵一教授（婦人科腫瘍科）が昨年、これまでに臨床試験に参加した約２５０人の結果をＡＳＣＯ（米国臨床腫瘍学会）で報告した。しかし、症例数が少なく、統計学的にはＢ液とプラセボで有意差がないという結果だった。

　日本だけでは臨床試験に参加する患者がなかなか集まらないこともあり、丸山ワクチンを生産する製薬会社「ゼリア新薬工業」は２０１４年度中にも中国や韓国などアジア各国で臨床試験を始める予定だ。

　ＮＰＯ法人「丸山ワクチンとがんを考える会」の丸山茂雄副理事長は「丸山ワクチンはがん治療の選択肢の一つ。他の治療との併用も認められている。『患者・家族の会』（（電）０３・３８２３・４６２０、月火木の午前９時～午後１時）もあるので、詳しく知りたい人は相談してみてほしい」と話している。（平沢裕子）

　■使用には医師の承諾が必要

　丸山ワクチンは昭和１９年、皮膚科医で日本医大元学長の丸山千里氏が皮膚結核の薬として開発、３０年代からがんの治療に転用する研究が行われた。５１年、がんの治療薬としての製造承認を求める申請が厚生省（当時）に出されたが、「がんに対する効果は認められない」と５６年に却下。ただ、有償治験薬としての使用は認められており、投与を希望する患者には日本医大付属病院ワクチン療法研究施設で頒布されている。

　治療を受けるには、丸山ワクチンによる治験を医師に引き受けてもらう必要がある。担当医師が決まったら治験承諾書などを用意し、同施設に提出。説明を受け、同意（インフォームド・コンセント）すれば使用が可能となる。

　１回目はワクチンを受け取るのに本人か家族が来院する必要があるが、２回目以降は郵送で受け取ることもできる。