国際間の医療機器に関する規制をめぐっては、米国、欧州連合（ＥＵ）、日本、中国、オーストラリアなどの規制当局と世界保健機関（ＷＨＯ）が１１年２月、規制の整合化や慣用的なルールなどについて協議する任意組織「国際医療機器規制当局フォーラム（ＩＭＤＲＦ）」を創設した。

　しかし、東南アジアなどの新興国との規制整合化への動きはこれからだ。

　メキシコでは１２年２月から、日本の薬事法に基づき承認・認証を得た医療機器について、輸入時の薬事登録手続きの際に必要な提出書類を削減している。

　厚労省や外務省の在外公館、メキシコ日本商工会議所、医療機器メーカーなどが連携し、１年超にわたって保健当局に働きかけた成果だ。メキシコですでに同様の措置を取っている米国、カナダの医療機器の登録手続きにかかる審査期間は約３分の１に短縮された。今後、日本の高度な医療機器の輸出増が期待される。

　日本の医療機器の輸出金額（上位１０カ国・地域）をみると、欧米が中心で、新興国は中国やロシア、ブラジルにとどまる。東南アジア向けの輸出は伸びていないが、「（新興国でも）日本の薬事法の適正さを理解してもらいたい」（業界団体の日本医療機器産業連合会）として、輸入手続きの短縮化への期待は大きい。

　厚労省は今年５月に医療国際展開戦略室を設置した。８月には、バーレーン保健省と保健・医療分野の協力に関する覚書を締結し、情報交換や人材交流、研究活動を推進する。今後は、業界団体とも情報交換をしながら、タイやマレーシアなどの輸入手続きの簡素化に向けた道筋を探る。