心臓内に直接装着、導線のないペースメーカーの販売開始 (1/2ページ)

日本メドトロニックの、導線のないペースメーカー
日本メドトロニックの、導線のないペースメーカー【拡大】

 導線(リード)がなく、心臓内に直接装着するタイプのペースメーカー「Micra(マイクラ)」が日本で初めて承認され、医療機器会社の日本メドトロニック(東京)が9月から販売を開始した。

 マイクラは長さ2.6センチ、直径約7ミリの円筒形で、重さは1.75グラム。太ももの付け根から血管に入れたカテーテルで右心室まで運び、形状記憶合金の“かぎ爪”を心筋に食い込ませて直接、装着する。

 患者の脈を検知して、脈が途切れたときに補助的な電気信号を発して拍動を促す仕組み。電池の寿命は約12年を見込んでいる。

 従来のペースメーカーは、胸などの皮膚の下に本体を埋め込み、リードを血管に通して心臓まで伸ばしていたが、一定の割合で断線やリードによる血管の詰まり、本体埋め込み部分の感染症などの症状が起きていた。

 世界19カ国の医療機関が参加した臨床試験では、従来型と同等の機能が発揮された一方、装着後1年で心筋損傷や感染症などの合併症が起きる割合は、同社の従来型より48%減った。医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査では、日本での長期の安全性、有効性を確認するデータが乏しいと指摘され、承認後も装着患者の長期成績を報告し、適切な措置を講じるよう条件を付けた。