血液がん治療薬、海外の死亡例報告せず

　製薬会社セルジーン（東京都千代田区）が販売する血液がん治療薬について、海外で起きた原因不明の死亡事例４５７３例を副作用として報告しなかったとして、厚生労働省は１４日、同社に医薬品医療機器法違反（副作用報告義務違反）に基づく業務改善命令を出した。１カ月以内に副作用報告が正しく行える社内体制を確立するなどの改善計画を厚労省に提出する。

　厚労省によると、報告もれがあったのは同社の血液がん治療薬「レナリドミド」「ポマリドミド」「デキサメタゾン」の３種。国内で販売された平成２２年以降、２７年までに把握した死亡原因が特定できない海外での死亡事例について、副作用として国に報告しなかった。「原因が特定できない死亡例は報告対象でないと思っていた」と説明したという。医薬品医療機器法は死亡事例は１５日以内に報告することと定めている。

　２７年１２月に他社から移ってきた安全対策部門の社員が指摘したことで発覚。２８年９月に厚労省に報告した。厚労省はいずれも病気の進行による死亡の可能性が高いとみている。